Este medicamento está sometido a la regulación legal de cada país acerca de la interrupción voluntaria y/o terapéutica del embarazo, así como al marco ético de actuación de los profesionales médicos en cada uno de ellos.

Es posible que este u otros medicamentos complementarios o similares a misoprostol no se encuentren disponibles en todos los países.

El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 25 ó 200 microgramos de misoprostol. Los demás componentes son hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz y aceite de ricino hidrogenado.

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es,probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.

No use misoprostol

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado. Si cree que puede ser alérgica, consulte a su médico.

1.Si la indicación de uso es una de cuatro primeras señaladas mas arriba:

- Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.
- Si el embarazo no ha sido confirmado por medio de una ecografía o pruebas específicas
- En casos de sospecha de embarazo extrauterino.

2. Si el medicamento se utiliza para inducción del parto a término y usted muestra alguna de las siguientes condiciones:

- Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.
- Desproporción cefalopélvica.
- Situaciones del feto transversas.
- Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente.
- Historial de parto difícil y/o parto traumático.
- Multíparas, con seis o más embarazos anteriores.
- Si usted tiene contraindicado un parto vaginal, por presentar placenta previa o herpes genital activo.
- Si usted presenta factores de riesgo de padecer embolismo de líquido amniótico, preeclampsia o eclampsia.
- Si se le administra simultáneamente oxitocina u otros estimulantes de las contracciones uterinas.

Es normal la aparición de una hemorragia vaginal prolongada, la cual en ningún caso, es prueba de una expulsión completa. Por esto después del uso de este medicamento, es necesaria una visita de control médico, con el fin de comprobar la expulsión completa.

Debido a que se han producido embarazos entre la expulsión del embrión y la reaparición de la menstruación, se deben adoptar medidas contraceptivas fiables después de la administración de misoprostol, lo antes posible.

En el caso de que el medicamento se utilice para la inducción del parto a término, con la finalidad o no de madurar el cuello, debe tenerse especial precaución:

- Si usted presenta ruptura de membranas corioamnióticas.
- Si usted presenta algún caso de corioamnionitis (infección de las membranas placentarias y del líquido amniótico), mola hidatiforme y/o muerte fetal.
- Antes de usar misoprostol deben medirse cuidadosamente los índices cefalopélvicos para descartar una desproporción cefalopélvica.
- La actividad uterina y estado fetal deberán ser cuidadosamente monitorizados, bien mediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar posible aparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o distrés fetal.
- El cérvix deberá ser evaluado mediante los procedimientos ginecológicos habituales, como es el tacto vagino-abdominaly otros métodos exploratorios.
- Durante la utilización de este producto se debe realizar la monitorización electrónica continua de la actividad uterina y del ritmo cardiaco del feto. En el caso de que las pacientes desarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina, o si el ritmo cardiaco del feto no fuera adecuado, deberá procederse de modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para el feto.

Al igual que ocurre con otros agentes uterotónicos, debe tenerse en cuanta el riesgo de ruptura del útero, especialmente si existe cicatriz uterina previa.

El misoprostol puede potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultánea de oxitocina y otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. En el caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar misoprostol y oxitocina consecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente.

No se conocen interacciones de este medicamento con ningún alimento ni bebida

Se han descrito más de 35 tipos de anomalías en niños expuestos a misoprostol durante el primer trimestre del embarazo.

Los defectos más frecuentes fueron lesiones en extremidades inferiores, sistema nervioso central, genitales, etc.

Se han publicado también efectos que han sufrido niños de madres que ingirieron misoprostol en un intento fallido de provocar un aborto.

Dentro de los efectos más comunes se encuentran el síndrome de Möbius (parálisis facial congénita) y defectos en las extremidades. Aún así, el riesgo absoluto de sufrir este síndrome es relativamente bajo entre las mujeres expuestas a misoprostol durante el primer trimestre del embarazo.

Consecuentemente:

- Si se le diagnostica un fracaso en la interrupción del embarazo en la visita de control (embarazo en curso viable), su médico le aconsejará otro método de terminación del embarazo, dado el riesgo de posibles malformaciones.
- Si, a pesar de todo, desea continuar con su embarazo, su médico le establecerá un control clínico y ecográfico cuidadoso del embarazo.

A la dosis de 25 mcg por óvulo, misoprostol está indicado para su uso en el embarazo, concretamente para lograr la maduración cervical e inducción del parto a término.

Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.

La forma de administración de este medicamento es la vía vaginal. Siga las siguientes recomendaciones de uso:

- Extraiga el comprimido vaginal del blister.
- Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.
- Con la punta del dedo medio (llamado también dedo corazón), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta satisfactoria.

1. Interrupción terapéutica del embarazo intrauterino:

Misoprostol sólo:

Hasta 49 días de gestación: 4 comprimidos de 200 mcg por vía vaginal cada 24h, y hasta 3 veces (cuando existe alguna contraindicación o alergia a la mifepristona o el acceso a la misma es absolutamente imposible).

En embarazos de 49 días a 20 semanas: 2 o 3 comprimidos de 200 mcg por vía vaginal cada 4-6 horas, respectivamente.

En embarazos mayores a 20 semanas se tendrá que utilizar una dosis de 2 comprimidos de 200 mcg cada 4-6 horas o incluso menores según respuesta.

Misoprostol en asociación con mifepristona:

Hasta 49 días de gestación: 2 comprimidos de 200 mcg por vía vaginal 36-48 h después de la administración oral de mifepristona (600 mg).

2. Dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo:

En embarazos de hasta 12 semanas: 2 comprimidos de 200 mcg 2 ó 3 horas antes del aborto quirúrgico de primer trimestre.

En embarazos mayores de 12 semanas: 2 ó 3 comprimidos de 200 mcg 2 horas antes del aborto quirúrgico de segundo trimestre.

3. Inducción al parto en la muerte fetal intrauterina:

Misoprostol sólo:

En embarazos de 12 a 20 semanas: 2 a 3 comprimidos de 200 mcg cada 4-6 horas respectivamente.

En embarazos mayores a 20 semanas: 2 comprimidos de 200 mcg cada 4-6 horas o incluso menores según respuesta.

4. Tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.

2 comprimidos de 200 mcg cada 4 horas hasta un máximo de 5-6 dosis.

5. Inducción al parto a término y/o maduración cervical:

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.

La dosis efectiva recomendada es la administración de un comprimido de 25 microgramos de misoprostol cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4 a 6 comprimidos.

La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.

Si se queda embarazada, consulte de inmediato con su médico.

Si un médico le prescribe algún otro medicamento, hágale saber que recibe misoprostol.

Compruebe con su médico regularmente la evolución del trastorno que motiva la administración de misoprostol. Tal vez exista alguna razón que le ha impedido recibir adecuadamente las dosis indicadas e induzca a su médico a conclusiones erróneas acerca del tratamiento.

No debe reiniciar por propia iniciativa el tratamiento con misoprostol sin antes consultar con su médico, ni recomendar su toma a otra persona, aunque parezca tener los mismos síntomas que usted. Tampoco es recomendable que interrumpa o reduzca la dosis sin antes considerar la opinión de su médico.

Si durante el tratamiento con misoprostol se encuentra mal, consulte de forma inmediata con su médico.

Si usa más misoprostol del que debiera

Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica de su país.